Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d'informació concernents a la salut i l'autonomia del pacient, i la documentació clínica

Article 1. Objecte

La present Llei té per objecte:

a) Determinar el dret del pacient a la informació concernent a la pròpia salut i a la seva autonomia de decisió.

b) Regular la història clínica dels pacients dels serveis sanitaris.

Article 2. Formulació i abast del dret a la informació assistencial

1. En qualsevol intervenció assistencial, els pacients tenen dret a conèixer tota la informació obtinguda sobre la pròpia salut. No obstant això, cal respectar la voluntat d'una persona de no ser informada.

2. La informació ha de formar part de totes les actuacions assistencials, ha de ser verídica, i ha de donar-se de manera comprensible i adequada a les necessitats i els requeriments del pacient, per ajudar-lo a prendre decisions d'una manera autònoma.

3. Correspon al metge responsable del pacient garantir el compliment del dret a la informació. També han d'assumir responsabilitat en el procés d'informació els professionals assistencials que l'atenen o li apliquen una tècnica o un procediment concret.

Article 3. El titular del dret a la informació assistencial

1. El titular del dret a la informació és el pacient. S'ha d'informar les persones a ell vinculades en la mesura en què aquest ho permeti expressament o tàcitament.

2. En cas d'incapacitat del pacient, aquest ha de ser informat en funció del seu grau de comprensió, sens perjudici d'haver d'informar també qui en tingui la representació.

3. Si el pacient, a criteri del metge responsable de l'assistència, no és competent per entendre la informació, perquè es troba en un estat físic o psíquic que no li permet fer-se càrrec de la seva situació, s'ha d'informar també els familiars o les persones a ell vinculades.

Article 4. Formulació del dret a la informació epidemiològica

Els ciutadans tenen dret a tenir coneixement adequat dels problemes de salut de la col·lectivitat que impliquin un risc per a la salut, i que aquesta informació es difongui en termes verídics, comprensibles i adequats per a la protecció de la salut.

Article 5. Formulació i abast del dret a la intimitat

1. Tota persona té dret que es respecti la confidencialitat de les dades referents a la seva salut. Igualment, té dret que ningú que no estigui autoritzat hi pugui accedir si no és a l'empara de la legislació vigent.

2. Els centres sanitaris han d'adoptar les mesures oportunes per garantir els drets a què es refereix l'apartat 1, i a tal efecte han d'elaborar, si escau, normes i procediments protocolitzats per garantir la legitimitat de l'accés a les dades dels pacients.

Article 6. El consentiment informat

1. Qualsevol intervenció en l'àmbit de la salut requereix que la persona afectada hagi donat el seu consentiment específic i lliure i hagi estat prèviament informada del mateix, d'acord amb el que estableix l'article 2.

2. Aquest consentiment s'ha de formalitzar per escrit en els casos d'intervencions quirúrgiques, procediments diagnòstics invasius i, en general, quan es duen a terme procediments que suposen riscos i inconvenients notoris i previsibles susceptibles de repercutir en la salut del pacient.

3. El document de consentiment ha de ser específic per a cada supòsit, sens perjudici que s'hi puguin adjuntar fulls i altres mitjans informatius de caràcter general. Aquest document ha de contenir informació suficient sobre el procediment de què es tracti i sobre els seus riscos.

4. En qualsevol moment la persona afectada pot revocar lliurement el seu consentiment.

Article 7. Excepcions a l'exigència del consentiment i atorgament del consentiment per substitució

1. Són situacions d'excepció a l'exigència del consentiment:

a) Quan hi ha risc per a la salut pública, si ho exigeixen raons sanitàries d'acord amb el que estableix la legislació que sigui d'aplicació.

b) Quan en una situació de risc imminent greu per a la integritat física o psíquica del malalt no és possible obtenir l'autorització d'aquest o dels seus familiars o de les persones a ell vinculades.

En aquests supòsits, es poden dur a terme les intervencions indispensables des del punt de vista clínic a favor de la salut de la persona afectada.

2. Són situacions d'atorgament del consentiment per substitució:

a) Quan el malalt, a criteri del metge responsable de l'assistència, no és competent per prendre decisions, perquè es troba en un estat físic o psíquic que no li permet fer-se càrrec de la seva situació, el consentiment s'ha d'obtenir dels familiars d'aquest o de les persones a ell vinculades.

b) En els casos d'incapacitat legal, d'acord amb el que disposa l'article 219 de la Llei 9/1998, de 15 de juliol, del Codi de família.

c) En els casos de persones internades per trastorns psíquics, en les quals concorrin les circumstàncies de l'article 255 de la Llei 9/1998, de 15 de juliol, del Codi de família.

d) En el cas de menors, si aquests no són competents, ni intel·lectualment ni emocionalment, per comprendre l'abast de la intervenció sobre la seva salut, el consentiment l'ha de donar el representant del menor, després d'haver escoltat, en tot cas, la seva opinió si és major de dotze anys. En els altres casos, i especialment en casos de menors emancipats i adolescents de més de setze anys, el menor ha de donar personalment el seu consentiment.

No obstant això, en els supòsits legals d'interrupció voluntària de l'embaràs, d'assaigs clínics i de pràctica de tècniques de reproducció humana assistida, s'estarà al que estableix amb caràcter general la legislació civil sobre majoria d'edat, i, si escau, la normativa específica que sigui d'aplicació.

3. En els supòsits definits en les lletres a), b) i c) de l'apartat 2, es poden dur a terme les intervencions indispensables des del punt de vista clínic a favor de la salut de la persona afectada.

4. En els casos de substitució de la voluntat de l'afectat, la decisió ha de ser la més objectiva i proporcional possible a favor del malalt i de respecte a la seva dignitat personal. Igualment, el malalt ha d'intervenir tant com sigui possible en la presa de decisions.

Article 8. Les voluntats anticipades

1. El document de voluntats anticipades és el document, adreçat al metge responsable, en el qual una persona major d'edat, amb capacitat suficient i lliurement, expressa les instruccions a tenir en compte quan es trobi en una situació en què les circumstàncies que hi concorrin no li permetin expressar personalment la seva voluntat. En aquest document, la persona pot també designar un representant, que és l'interlocutor vàlid i necessari amb el metge o l'equip sanitari, perquè la substitueixi en el cas que no pugui expressar la seva voluntat per ella mateixa.

2. Ha d'haver-hi constància fefaent que aquest document ha estat atorgat en les condicions esmentades en l'apartat 1. A tal efecte, la declaració de voluntats anticipades s'ha de formalitzar mitjançant un dels procediments següents:

a) Davant notari. En aquest supòsit, no cal la presència de testimonis.

b) Davant tres testimonis majors d'edat i amb plena capacitat d'obrar, dels quals dos, com a mínim, no han de tenir relació de parentiu fins al segon grau ni estar vinculats per relació patrimonial amb l'atorgant.

c) Davant un professional sanitari o del treball social de l'àmbit de l'atenció primària, hospitalària o sociosanitària, preferentment dels centres i serveis de salut de referència per a la ciutadania.

d) Davant un professional sanitari dels serveis residencials assistits de referència per a la ciutadania i d'un testimoni major d'edat amb plena capacitat d'obrar, que no ha de tenir relació de parentiu fins al segon grau ni estar vinculat per relació patrimonial amb l'atorgant.

3. No es poden tenir en compte voluntats anticipades que incorporin previsions contràries a l'ordenament jurídic o a la bona pràctica clínica, o que no es corresponguin exactament amb el supòsit de fet que el subjecte ha previst en el moment d'emetre-les. En aquests casos, s'ha de fer l'anotació raonada pertinent en la història clínica del pacient.

4. Si hi ha voluntats anticipades, la persona que les ha atorgat, els seus familiars o el seu representant han de lliurar el document que les conté al centre sanitari on la persona és atesa. Aquest document de voluntats anticipades s'ha d'incorporar a la història clínica del pacient.

Article 9. Definició i tractament de la història clínica

1. La història clínica recull el conjunt de documents relatius al procés assistencial de cada malalt, identificant els metges i altres professionals assistencials que hi han intervingut. S'ha de procurar la màxima integració possible de la documentació clínica de cada pacient. Aquesta integració s'ha de fer, com a mínim, en l'àmbit de cada centre, on ha d'existir una història clínica única per a cada pacient.

2. El centre ha d'emmagatzemar les històries clíniques en instal·lacions que garanteixin la seguretat, la correcta conservació i la recuperació de la informació.

3. Les històries clíniques es poden elaborar mitjançant suport paper, audiovisual i informàtic, sempre que es garanteixi l'autenticitat del contingut d'aquestes i la seva plena reproductibilitat futura. En qualsevol cas, s'ha de garantir que queden registrats tots els canvis i identificats els metges i els professionals assistencials que els han realitzat.

4. Els centres sanitaris han d'adoptar les mesures tècniques i organitzatives adequades per protegir les dades personals recollides i evitar-ne la destrucció o la pèrdua accidental, i també l'accés, l'alteració, la comunicació o qualsevol altre processament que no siguin autoritzats.

Article 10. Contingut de la història clínica

1. La història clínica ha de tenir un número d'identificació i ha d'incloure les dades següents:

a) Dades d'identificació del malalt i de l'assistència:

Nom i cognoms del malalt.

Data de naixement.

Sexe.

Domicili habitual i telèfon, amb vista a localitzar-lo.

Data d'assistència i d'ingrés, si escau.

Indicació de la procedència, en cas de derivació des d'un altre centre assistencial.

Servei o unitat en què es presta l'assistència, si escau.

Número d'habitació i de llit, en cas d'ingrés.

Metge responsable del malalt.

Així mateix, quan es tracta d'usuaris del Servei Català de la Salut i l'atenció es presta per compte d'aquest ens, s'ha de fer constar també el codi d'identificació personal contingut en la targeta sanitària individual.

b) Dades clinicoassistencials:

Antecedents familiars i personals, fisiològics i patològics.

Descripció de la malaltia o el problema de salut actual i motius successius de consulta.

Procediments clínics emprats i els seus resultats, amb els dictàmens corresponents emesos en cas de procediments o exàmens especialitzats, i també els fulls d'interconsulta.

Fulls de curs clínic, en cas d'ingrés.

Fulls de tractament mèdic.

Full de consentiment informat, si escau.

Full d'informació facilitada al pacient en relació amb el diagnòstic i el pla terapèutic prescrit, si escau.

Informes d'epicrisi o d'alta, si escau.

Document d'alta voluntària, si escau.

Informe de necròpsia, si n'hi ha.

En cas d'intervenció quirúrgica, s'ha d'incloure el full operatori i l'informe d'anestèsia, i, en cas de part, les dades de registre.

c) Dades socials:

Informe social, si escau.

2. En les històries clíniques hospitalàries, en les quals amb freqüència participen més d'un metge o un equip assistencial, han de constar individualitzades les accions, intervencions i prescripcions realitzades per cada professional.

3. Els centres sanitaris han de disposar d'un model normalitzat d'història clínica que reculli els continguts fixats en aquest article, adaptats al nivell assistencial que tinguin i a la classe de prestació que realitzin.

Article 11. Usos de la història clínica

1. La història clínica és un instrument destinat fonamentalment a ajudar a garantir una assistència adequada al pacient. A tal efecte, els professionals assistencials del centre que estan implicats en el diagnòstic o el tractament del malalt han de tenir accés a la història clínica.

2. Cada centre ha d'establir el mecanisme que faci possible que, mentre es presta assistència a un pacient concret, els professionals que l'atenen puguin, en tot moment, tenir accés a la història clínica corresponent.

3. Es pot accedir a la història clínica amb finalitats epidemiològiques, d'investigació o docència, amb subjecció al que estableix la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal, i la Llei de l'Estat 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i les disposicions concordants. L'accés a la història clínica amb aquestes finalitats obliga a preservar les dades d'identificació personal del pacient, separades de les de caràcter clinicoassistencial, llevat que aquest hagi donat prèviament el consentiment.

4. El personal que s'ocupa de les tasques d'administració i gestió dels centres sanitaris pot accedir només a les dades de la història clínica relacionades amb les esmentades funcions.

5. El personal al servei de l'Administració sanitària que exerceix funcions d'inspecció, degudament acreditat, pot accedir a les històries clíniques, a fi de comprovar la qualitat de l'assistència, el compliment dels drets del pacient o qualsevol altra obligació del centre en relació amb els pacients o l'Administració sanitària.

6. El personal que accedeix en ús de les seves competències a qualsevol mena de dades de la història clínica queda subjecte al deure de guardar-ne el secret.

Article 12. Conservació de la història clínica

1. La responsabilitat de custodiar la història clínica recau en la direcció dels centres sanitaris, o bé en els professionals sanitaris que duen a terme la seva activitat de forma individual.

2. La història clínica s'ha de conservar en les condicions que garanteixin l'autenticitat, la integritat, la confidencialitat, la preservació i el correcte manteniment de la informació assistencial registrada, i que n'assegurin la completa reproductibilitat en el futur, durant el temps en què sigui obligatori conservar-la, independentment del suport en què es trobi, que no ha de ser necessàriament el suport original.

3. En el procés de translació de la informació de la història clínica, des del suport original a un altre suport, tant si és digital com d'una altra naturalesa, s'ha de garantir la inalterabilitat, l'autenticitat i la perdurabilitat de la informació assistencial, així com la confidencialitat de les dades i de la informació que conté. Les mesures tècniques i organitzatives de seguretat que s'adoptin a tal efecte han de ser recollides per protocols interns aprovats per la direcció del centre sanitari, que s'han de basar en els criteris aprovats per la comissió tècnica a la qual es refereix la disposició final primera.

4. De la història clínica s'ha de conservar, juntament amb les dades d'identificació de cada pacient, com a mínim durant quinze anys des de la data d'alta de cada procés assistencial, la documentació següent:

a) Els fulls de consentiment informat.

b) Els informes d'alta.

c) Els informes quirúrgics i el registre de part.

d) Les dades relatives a l'anestèsia.

e) Els informes d'exploracions complementàries.

f) Els informes de necròpsia.

g) Els informes d'anatomia patològica.

5. Els processos de digitalització de la història clínica que es duguin a terme han de facilitar l'accés a la història clínica des de qualsevol punt del Sistema Nacional de Salut. A tal efecte, s'han d'establir els mecanismes per fer possible, mitjançant la targeta sanitària individual, la vinculació entre les històries clíniques que cada pacient tingui en els organismes, centres i serveis del Sistema Nacional de Salut, i que permetin l'accés dels professionals sanitaris a la informació clínica i l'intercanvi d'aquesta informació entre els dispositius assistencials de les comunitats autònomes, de conformitat amb les disposicions sobre protecció de dades de caràcter personal.

6. La documentació que integra la història clínica no esmentada per l'apartat 4 pot destruir-se un cop hagin transcorregut cinc anys des de la data d'alta de cada procés assistencial.

7. No obstant el que estableixen els apartats 4 i 6, s'ha de conservar d'acord amb els criteris que estableixi la comissió tècnica en matèria de documentació clínica, a la qual fa referència la disposició final primera, la documentació que sigui rellevant a efectes assistencials, que ha d'incorporar el document de voluntats anticipades, i la documentació que sigui rellevant, especialment, a efectes epidemiològics, d'investigació o d'organització i funcionament del Sistema Nacional de Salut. En el tractament d'aquesta documentació s'ha d'evitar identificar les persones afectades, llevat que l'anonimat sigui incompatible amb les finalitats perseguides o que els pacients hagin donat el consentiment previ, d'acord amb la normativa vigent en matèria de protecció de dades de caràcter personal. La documentació clínica també s'ha de conservar a efectes judicials, de conformitat amb la normativa vigent.

8. La decisió de conservar la història clínica, en els termes establerts per l'apartat 7, correspon a la direcció mèdica del centre sanitari, a proposta del facultatiu o facultativa, previ informe de la unitat encarregada de la gestió de la història clínica en cada centre. Aquesta decisió correspon als propis facultatius quan desenvolupin la seva activitat de forma individual.

9. Els responsables de custodiar la història clínica, als quals es refereix l'apartat 1, també són responsables de destruir correctament la documentació que prèviament s'hagi decidit expurgar.

10. En el supòsit de tancament de centres i serveis sanitaris, o de cessament definitiu d'activitats professionals sanitàries a títol individual, s'ha de garantir el manteniment de l'accés legalment reconegut a les històries clíniques que es trobin sota la custòdia d'aquests centres o professionals, en benefici de l'assistència mèdica i, especialment, dels drets dels pacients en matèria de documentació clínica i de protecció de dades personals.

11. Són aplicables a la conservació de la història clínica, al procés de translació d'informació establert per l'apartat 3 i a l'activitat de destrucció a la qual es refereix l'apartat 9 les mesures tècniques i organitzatives de seguretat aplicables als fitxers que contenen dades de caràcter personal, en els termes establerts per la normativa reguladora de la protecció de dades de caràcter personal.

12. Les prescripcions del present article s'entenen sens perjudici de l'aplicació de la normativa específica de prevenció de riscos laborals i de protecció de la salut dels treballadors en les històries clíniques relatives a la vigilància de la salut dels treballadors.

Article 13. Drets d'accés a la història clínica

1. Amb les reserves assenyalades en l'apartat 2 d'aquest article, el pacient té dret a accedir a la documentació de la història clínica descrita per l'article 10, i a obtenir una còpia de les dades que hi figuren. Correspon als centres sanitaris regular el procediment per garantir l'accés a la història clínica.

2. El dret d'accés del pacient a la documentació de la història clínica mai no pot ser en perjudici del dret de tercers a la confidencialitat de les dades d'aquests que figuren en l'esmentada documentació, ni del dret dels professionals que han intervingut en la seva elaboració, que poden invocar la reserva de les seves observacions, apreciacions o anotacions subjectives.

3. El dret d'accés del pacient a la història clínica pot exercir-se també per representació, sempre que estigui degudament acreditada.

Article 14. Drets en relació amb el contingut de la història clínica

El pacient té dret que els centres sanitaris estableixin un mecanisme de custòdia activa i diligent de les històries clíniques. Aquesta custòdia ha de permetre la recollida, la recuperació, la integració i la comunicació de la informació sotmesa al principi de confidencialitat en els termes establerts per l'article 11 de la present Llei.